3.Воздух    в чистом помещении является не только средой, по которой переносятся загрязнения, но и их источником. Воздушные источники загрязнений можно свести к минимуму, используя систему турбулентной вентиляции, которая обеспечивает разбавление загрязнений, либо применяя однонаправленный поток воздуха, удаляющий загрязнения из помещения, либо используя изоляторы или минизоны, которые ограждают продукцию физическим барьером.

4.    Возможность переноса загрязнений с полов, стен и потолка снижается за счёт уборки, а любое загрязнение, которое переносится по воздуху, можно уменьшить за счёт вентиляции.

5.    Рот, волосы, одежда и кожные покровы персонала являются источниками загрязнений. Их распространение можно уменьшить, используя одежду для чистых помещений и перчатки, а неконтролируемые загрязнения (например, выделяемые одеждой персонала) минимизируются с помощью системы вентиляции.

6.    Загрязнения, источником которых является оборудование, можно свести к минимуму за счёт оптимального проектирования установок или за счёт применения систем местной вытяжки воздуха, удаляющих загрязнения. Для предотвращения загрязнения оборудования рекомендуется его очистка.

7.В    качестве сырья для производства или сборки изделий, а также для контейнеров и упаковки рекомендуются материалы, не генерирующие загрязнений. Желательно, чтобы они изготавливались в среде, гарантирующей минимальную концентрацию загрязнений на них или внутри них. Они должны правильно упаковываться, чтобы предотвратить их загрязнение во время транспортировки и при распаковке на входе в чистое помещение. Недостаточно чистые материалы потребуют очистки, а если они жидкие - фильтрации.

15.4 Этап 4. Методы получения информации при мониторинге источников риска и способов защиты от загрязнений

Теперь нужно определить методы получения информации, позволяющие подтвердить, что загрязнения в ходе технологического процесса находятся под контролем. Если в качестве примера взять воздух, то можно использовать хорошо отработанные методы измерения частиц и микроорганизмов, приведенные в ISO 14644-1. Но если источником опасности является персонал, выполняющий ручные операции с продукцией, а способом защиты является использование перчаток, то мониторинг должен заключаться в проверке наличия проколов и разрывов на перчатках или в измерении концентрации частиц и микроорганизмов на поверхностях.

Методы мониторинга источников риска и периодичность измерений в чистых помещениях рассмотрены в предыдущих главах. В таблице 15.2 приведены некоторые хорошо известные источники загрязнений в чистых помещениях, пути их переноса, способы защиты и методы мониторинга. Кроме того, в таблице приводятся ссылки на соответствующий раздел книги с более подробной информацией.

Таблица 15.2. Источники и пути распространения загрязнений, способы борьбы с ними и методы мониторинга в чистых помещениях

источник загрязнения

способ переноса

способ защиты

методы мониторинга

указатель разделов

подаваемый воздух

по воздуху

воздушные фильтры

проверка целостности фильтра

глава 12

участки, смежные с чистым помещением

по воздуху

избыточное давление, контроль движения воздуха

перепад давления между помещениями

10.2; 11.1

контакт

коврнки для чистых помещений

проверка ковриков

17.2.1

различные загрязнения в воздухе

по воздуху

вентиляция

кратность воздухообмена или линейная скорость воздуха концентрация аэрозольных частиц концентрация микроорганизмов в воздухе контроль воздушного потока

10.1

глава 13

14.1

11.2

полы, стены и другие поверхности

контакт

очистка (там, где необходимо -дезинфекция)

концентрация частиц на поверхности концентрация микроорганизмов на поверхности

21.6

14.3

персонал

по воздуху

одежда для чистых помещений

концентрация на поверхностях, проверка наличия разрывов, контроль проницаемости для частиц

19.6

контакт

перчатки

проверка проколов концентрация загрязнений на поверхности

20.2.4

20.2.4

оборудование

по воздуху

вентиляция

скорость вытяжки воздуха и характер течения воздуха

10.1

11.2

контакт

конструкция оборудования

-

очистка или дезинфекция

•загрязнение поверхности

21.6

сырье, комплектующие

в основном, контакт

контроль производства сырья и комплектующих

концентрация частиц и микроорганизмов внутри или на них

не обсуждается

очистка твёрдых поверхностей, фильтрация жидкостей

системы фильтрации

ие обсуждается

стерилизация

система стерилизации

не обсуждается

контейнеры и упаковка

в основном, контакт

контроль их состава и условий изготовления

концентрация частиц и микроорганизмов на поверхности

не обсуждается

стерилизация

система стерилизации

не обсуждается

Этап 4 системы анализа риска загрязнений, сформулированный в разделе 15.1, требует обоснованного метода получения информации (метода измерений). Термин «обоснованный» может быть определён как «заведомо пригодный для данных целей или эффективно работающий при данных условиях применения». Применительно к мониторингу это означает необходимость продемонстрировать:


⇐ назад к прежней странице | | перейти на следующую страницу ⇒