2 rue Mercier, L-2985 Luxembourg

Tel: +352 29 29-42455

Fax: +352 29 29-42758

Web site: http://eur-op.eu-int

Это же бюро официальных публикаций Европейского Сообщества оказывает содействие в приобретении данных документов у своих дистрибьюторов в различных странах; необходимая для этого информация публикуется на сайте. В Великобритании документ EU GGMP можно получить по адресу: Stationery Office

РО Box 29, Norwich, NR3 1GN UK Tel: +44 (0) 870 600 5522,

Fax: +44 (0) 870 600 5533

Web site: www.the-stationerv-office.co.uk

4.2.3.2 Руководство по стерильным лекарственным средствам, производимым по асептической технологии

Эту информацию можно свободно получить на сайте Центра по контролю и исследованиям медицинских препаратов FDA по адресу www.fda.gov. После открытия сайта FDA следует нажать на кнопку «Drugs». Письменный вариант документа находится в разделе «Regulatory Guidance», где его можно найти на странице «Guidance Document Web Page» под заголовком «Соответствие» («Compliance»). Возможен также вариант получения документа (но без гарантии) по следующему адресу:

FDA Drug Information Branch 560 Fishers Lane, Rockville MD 20857, USA Tel: +1-301-827-4527 Web site www.fda.gov

4.3 Литература по чистым помещениям

Ниже приводится список книг (в алфавитном порядке), изданных на английском языке и имеющихся, по моим сведениям, в книжных магазинах. Был бы рад получить от читателей сведения о других книгах по данной тематике, не вошедших в этот список.

l.Cleanroom Design edited by Whyte, W. (1991). Wiley, Chichester, UK. ISBN 0-471-92814-3.

2.    Clean Room Design by Ljungvist, В. and Reinmuller, B. (1997). Interpharm Press, Buffalo Grove, IL 60089, USA.

3.    Cleanrooms Facilities and Practices by Kozicki, M. N. with Hoenig, S. A. and Robinson, P. A. (1991). Van Nostrand Reinhold, New York. ISBN 0-442-31950-9.

4.    Contamination Control and Cleanrooms by Lieberman, A. (1992). Van Nostrand Reinhold, New York. ISBN 0-442-00574-1.

5.    Handbook of Contamination Control in Microelectronics Edited by Toliver, D. L. (1988). Noyes Publications, Park Ridge, NJ, USA.

6.    Introduction to Contamination Control and Cleanroom Technology by Ramstorp, M. (2000). Wiley-VCH. ISBN 3-527-30142-9.

7.    Isolator Technology by Wagner, С. M. and Akers, J.E. (1995). Interpharm Press, Buffalo Grove, IL 60089, USA.

8.    Isolator Technology - a Practical Guide by Coles, T (1998). Interpharm Press, Buffalo Grove, IL 60089, USA.

9.    Practical Cleanroom Design by Schneider, R K. (1995). Business News Publishing Company, Troy, MI, USA. ISBN 1-885863-03-9.

*10. Чистые помещения. Под ред. И. Хайакавы. Пер. с японск. (1990).

М., «Мир», 456 стр.

*11. Чистые помещения. Под ред. А. Е. Федотова (1998). М., изд. АСИНКОМ, 320 стр.

4.4 Практические рекомендации и руководства Института исследования окружающей среды и технологии (IEST)

Институт IEST в США разрабатывает большое количество практических рекомендаций и руководств, которые охватывают многие вопросы. Они являются неоценимым источником информации и доступны по адресу:

Institute of Environmental Sciences and Technology

940 East Northwest Highway

Mount Prospect, Illinois, 60056, USA.

Tel: +1 708 255 1561,

Fax: +1 708 255 1699 Web site: www.iest.ore

4.4.1 Практические рекомендации (RP) института IEST Доступны следующие практические рекомендации:

IEST-RP-CC001: НЕРА и ULPA-фильтры (НЕРА and ULPA filters)

Приводятся основные положения по НЕРА и ULPA-фильтрам. Включены 6 уровней рабочих параметров и 6 вариантов конструкции.


⇐ назад к прежней странице | | перейти на следующую страницу ⇒