Часть 6: Термины и определения (Terms and definitions)

Приводится набор всех определений и терминов, используемых в стандартах ISO на чистые помещения.

Часть 7: Автономные камеры (чистые лабораторные шкафы, боксы для работы с помощью перчаток, изоляторы, минизоны) {Separative enclosures (clean air hoods, gloveboxes, isolator, minienvironments)}

Эта часть дает информацию о таких средствах обеспечения чистоты воздуха, как изоляторы и минизоны.

Часть 8: Молекулярные загрязнения (Molecular contamination).

В этой части дается информация о газообразных загрязнениях в чистых помещениях.

4.2.1.2 Группа стандартов ISO 14698

Эта группа стандартов состоит из частей, объединенных общим заголовком «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - контроль биозагрязнений» (Cleanrooms and Associated Controlled Environments-Biocontamination Control).

Часть 1: Общие принципы и методы (General principles and methods)

Дается информация о реализации методов измерения количества микроорганизмов в чистых помещениях.

Часть 2: Оценка и интерпретация данных о биозагрязнении (Evaluation and interpretation of biocontamination data).

Приводится информация об обработке результатов, полученных при измерениях количества микроорганизмов в чистом помещении.

Перечисленными выше стандартами располагают различные национальные организации, занимающиеся проблемами стандартизации во всем мире; эти стандарты переведены на несколько языков стран-разработчиков. За дополнительной информацией о странах - членах ИСО, у которых данные стандарты можно приобрести, обращайтесь в Интернет (www.iso.ch/addre.html) или по адресу Международной организации стандартизации (ИСО):

1 rue de Varembe Case postale 56;

CH-1211 Geneve 20 Switzerland.

Tel: +41 22 749 0111.

Fax: +41 22 733 3430 Web site: www.iso.ch

Информацию о наличии этих стандартов в Великобритании можно получить в Британском Институте стандартов по адресу:

British Standards Institution,

Customer Services 389 Chiswick High Road London W4 4AL UK Tel: +44(0)20 8996 9001,

Fax:+44(0)20 8996 7001 Web site: www.bsi-global.com

В США этими стандартами располагает IEST (Институт исследования окружающей среды и технологии), имеющий следующие координаты:

Institute of Environmental Sciences and Technology

940 East Northwest Highway

Mount Prospect, Illinois, 60056, USA.

Tel: +1 708 255 1561,

Fax: +1 708 255 1699 Web site: www.iest.org

4.2.2    Федеральный стандарт США 209 E

Несмотря на замену этого стандарта стандартом ISO 14644-1, он все еще продолжает применяться во всех странах мира. По вопросу его получения можно обращаться в IEST (см раздел 4.2.1.2).

4.2.3    Фармацевтические стандарты

Два наиболее широко применяемых нормативных документа, имеющих ранг стандарта и рассматривающих фармацевтические чистые помещения, разработаны в Европейском Сообществе (ЕС) и в Администрации по пищевым продуктам и лекарственным средствам - Food and Drug Administration (FDA) США.

4.2.3.1 Руководство Европейского Союза по надлежащей практике производства (Good Manufacturing Practice) - EU GGMP

Этот документ можно получить в Интернете на сайте http://pharmacos.endra.org. Он находится в разделе «производственные показатели» (units activities) под заголовком «ndralex». Требуемый документ соответствует тому 4 (volume 4).

Этот документ доступен на разных языках стран, входящих в Европейский Союз, и может быть приобретен в книжных магазинах этих стран. Информацию о его приобретении можно получить по адресу:

Office for Official Publications of the European Communities