Информация об одежде для фармацевтических чистых помещений приводится также в Руководстве GMP ЕС (издание 1997 г.). Тип одежды для чистых помещений в фармацевтической промышленности определяется в зависимости от класса чистоты следующим образом:

Класс D [соответствует примерно ISO класс 8 (класс 100 ООО)]:

Волосы и борода, при ее наличии, должны быть закрыты. Рекомендуется носить обычный защитный костюм и соответствующую обувь или бахилы.

Класс С [соответствует примерно ISO класс 7 (класс 10 ООО)]:

Волосы и борода, при ее наличии, должны быть закрыты. Рекомендуются комбинезон или костюм с брюками, плотно прилегающие на запястьях, с высоким воротом, а также соответствующая обувь или бахилы. Эти предметы одежды и обувь не должны выделять волокна или частицы.

bCnaccs А/В [соответствует примерно ISO класс 5 (класс 100)]: Головной убор должен полностью закрывать волосы, а также, если они есть, бороду и усы; он должен заправляться под воротник костюма; необходимо носить лицевую маску, чтобы предотвратить выделение капель. Следует также носить стерильные, свободные от порошка резиновые или пластиковые перчатки и стерильную или дезинфицированную обувь. Брючины должны быть заправлены в обувь, а рукава - в перчатки. Одежда не должна отделять волокна или частицы материала; она должна задерживать частицы, отделяющиеся от тела.

19.3.5 Удобство

Одежда для чистых помещений иногда может вызывать перегрев и быть неудобной, поэтому нужно приложить усилия, чтобы сделать ее комфортность максимальной. Очень важен точный выбор размеров. Если применяется одежда многоразового использования, необходимо составить список персонала с указанием размеров одежды каждого оператора. Дизайн одежды для чистых помещений требует плотных, но удобных застежек на шее, лодыжках и запястьях.

Бахилы могут создавать различные проблемы. Простые бахилы из тонкого пластика могут рваться, спадать с ног и прилипать к полам чистого помещения. Если выбираются более прочные бахилы, подошвы не должны оставлять следов и скользить по влажному полу. Очень важно также выбрать хорошую систему завязывания, чтобы закрепить бахилы на ноге.

Тепловой комфорт одежды для чистых помещений можно оценить по различным показателям комфорта, например, паропроницаемости. Но хотя эти показатели и дают представление о комфортности, лучше предоставить вашему персоналу возможность испытать одежду в вашем чистом помещении. Персонал, несомненно, предпочтет одежду, которая обеспечивает минимальную защиту, т.к. такая одежда обычно комфортней. Обязанность же руководства сделать так, чтобы свойства, обеспечивающие контроль загрязнений, были преобладающими; но при этом может быть необходим определенный компромисс.

19.4 Обработка одежды для чистых помещений и частота ее смены

19.4.1 Обработка

В процессе использования одежда загрязняется и должна заменяться свежей. Если используется одноразовая одежда, она просто выбрасывается, хотя некоторые ее типы можно несколько раз обработать. Если это одежда многоразового пользования, ее обычно очищают в «чистой» прачечной. В чистой прачечной можно проводить и другие операции, например, антистатическую обработку, дезинфекцию или стерилизацию одежды.

Чистые прачечные предназначены исключительно для обработки одежды чистых помещений. Типичная чистая прачечная может иметь планировку, подобную той, которая показана на рис. 19.10. В ней должна быть «грязная зона», куда одежда поступает и где она сортируется, чтобы минимизировать перекрестные загрязнения. Бахилы должны быть отделены. Некоторые менеджеры в чистых помещениях стараются предусмотреть меры, гарантирующие, что химикаты или другие токсичные загрязнители не будут попадать на одежду или переноситься с неё куда-либо.


⇐ назад к прежней странице | | перейти на следующую страницу ⇒