Проверка эффективности системы контроля загрязнений может также заключаться в измерении уровней содержания частиц или микроорганизмов в образцах готовых изделий. В некоторых случаях рекомендуется такой метод, как моделирование процесса, например, заполнение контейнеров микробиологической средой и определение микробиологических загрязнений. Одним из методов проверки эффективности способов защиты является проверка и оценка результатов мониторинга.

Теперь мы можем:

1.    заново оценить относительную важность различных источников загрязнений;

2.провести    переоценку необходимости защиты и методов защиты от этих источников;

3.провести    переоценку эффективности методов защиты;

4.    внести изменения в графики мониторинга;

5.оценить необходимость уменьшения или увеличения величин «уровня тревоги» и «уровня действий».

15.7    Этап 7. Документация

Эффективная система защиты от загрязнений предусматривает документальное обоснование (1) методов, описанных в предыдущих разделах этой главы, (2) процедур мониторинга и (3) результатов мониторинга. Первые две группы документов должны регулярно корректироваться с целью внесения изменений.

Необходимо периодически выпускать отчёты с анализом результатов мониторинга и всех отклонений от ожидаемых результатов. В отчёты должны включаться все случаи превышения «уровня действий». Документированию подлежат также меры, предпринимаемые с целью корректировки отклонений, или объяснение причин отказа от реализации таких мер. Необходимо также указывать случаи превышения «уровня тревоги», особенно в случае их неоднократного повторения или необычного происхождения.

15.8    Этап 8. Обучение персонала

Все усилия, направленные на защиту от загрязнений, будут напрасными, если персонал не имеет чёткого представления о том, как работает чистое помещение и как надо вести себя в чистом помещении, чтобы свести загрязнения к минимуму.

Персонал должен проходить обучение, связанное со всеми аспектами загрязнений как при поступлении на работу, связанную с чистыми помещениями, так и регулярно в течение всей служебной деятельности. Соответствующие темы для программы обучения могут быть выбраны из данной книги.

16

Правила поведения

в чистых помещениях

Персонал, работающий в чистых помещениях, является значительным источником загрязнений. Почти все микроорганизмы, обнаруживаемые в чистых помещениях, появляются там благодаря персоналу, который, кроме того, является источником частиц и волокон. Поэтому необходимо не только добиваться минимальной генерации загрязнений, но и ограничивать возможность их переноса и распространения при осуществляемых персоналом операциях. Выполнение определенных правил позволяет минимизировать загрязнение продукции. Этим вопросам и посвящена данная глава.

Когда чистое помещение готово к сдаче в эксплуатацию, перед руководством встает задача подбора персонала для работы в чистом помещении и разработки правил поведения, которых должен строго придерживаться персонал (включая техников по монтажу и обслуживанию оборудования), находясь в чистом помещении. Надеюсь, что данная глава поможет в решении этой задачи.

Необходимо отметить, что продукция, производимая в чистых помещениях, обладает различной чувствительностью к загрязнениям, и правила поведения в чистых помещениях должны это отражать. Информация, представленная в этой главе, предлагает варианты, из которых можно выбрать те методы, которые наиболее полно соответствуют степени риска, характерной для конкретных чистых помещений.


⇐ назад к прежней странице | | перейти на следующую страницу ⇒