•    лаборатории для производственного контроля и контроля качества готовой продукции;

•    помещения для вспомогательных технологических служб и механических мастерских;

•    технические коридоры для распределительных трубопроводных систем и фальшполы для канализационных трубопроводов;

•    склады оборудования и материалов, включая холодные комнаты;

•    помещения со шкафами для одежды, комнаты для переодевания и туалеты;

•    административные помещения, такие как офисы, хранилища архивов, конференц-залы.

Производственное здание должно быть спроектировано так, чтобы защитить рабочих, продукцию и окружающую среду от потенциально опасных микроорганизмов. Отдельные технические средства, которые включаются в проект производственного здания, должны сочетать в себе меры обеспечения биологической безопасности и защиты продукта от посторонних микроорганизмов, меры пожаро- и взрывобезо-пасности, а также меры, предотвращающие вредное воздействие на оператора радиоактивного излучения.

Интегрирование мер биологической безопасности и защиты продукта от посторонних микроорганизмов

Требования GMP, касающиеся чистых помещений, описаны в главе 4. Одним из ключевых требований GMP является использование положительного перепада давления в чистых помещениях с тем, чтобы предотвратить загрязнение продукта из внешней среды. Оно прямо противоположно требованию биологической безопасности обеспечивать отрицательный перепад давления. Необходимо находить средства, способные удовлетворять обоим требованиям. Как правило, доминирующим является требование поддерживать отрицательное давление на производственных площадях, окружающих технологическое оборудование. Его не обязательно осуществлять для всего производственного помещения, а только для отдельно вентилируемого изолятора с гибкими пленочными стенками. Если оборудование слишком громоздко или сложно для такого решения, то участок, для которого применяются меры биологической безопасности (с отрицательным перепадом давления) должен быть окружен помещениями с положительным перепадом давления. Поток воздуха внутри производственного здания должен быть спроектирован так, чтобы он выводился из чистого помещения в промежуточную зону. Обычно такой зоной является воздушный шлюз, разделяющий две зоны.

Пожары и взрывы

Конструкция биофармацевтических помещений должна включать в себя обычные средства противопожарной безопасности, препятствующие распространению пожара и способствующие эвакуации персонала. Некоторые помещения должны удовлетворять дополнительным требованиям для пожароопасных технологических процессов. Последние обычно ассоциируются с использованием пожароопасных органических растворителей. Они не очень широко используются в биотехнологии, однако этанол, изопропанол, ацетон и другие органические растворители иногда применяются в качестве агентов для осаждения, а также для селективного растворения и других операций на стадии выделения и очистки. В этом случае применяются следующие проектные решения:

•    должны быть предусмотрены отдельные помещения для хранения и дозирования растворителей, оснащенные системами дренажа, способными собрать любые утечки;

•    конструкции должны быть устойчивыми к действию огня;

•    должна быть предусмотрена механическая вытяжная вентиляция, оснащенная системой контроля и сигнализации, для предотвращения опасных концентраций легковоспламеняющихся веществ;

•    должны использоваться электропроводные (антистатические), противоскользящие, устойчивые к действию органических растворителей напольные покрытия;


⇐ назад к прежней странице | | перейти на следующую страницу ⇒