ЛИТЕРАТУРА

International Standard ISO 13485 «Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of ISO 9001», International Organization for Standardization, Geneva (Dec. 1996).

European Standard EN 46001 (1993) «Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of EN ISO 9001», European Committee for Standardization, Bruxelles.

Federal Regulation 21 CFR 820 Good Manufacturing Practice for Medical Devices: General. U.S Government Printing Office, Washington.

Frei, Th. (1993). «Zum Einsatz von Kunststoffspritzgiessmaschinen und montageautomation im Reinraum bei herstellung von Injektionskanulen» (The application of injectionmoulding machinery and automated assembly in cleanrooms during injection cannula production), Swiss Med., 8-S. 21-24.

Perrenoud, J.J. (1993). «Assurance qualite et technique des salles propres la pratique industrielle-Les stimulateurs cardiaques comme cas pratique de la technique medicale» (Quality assurance and cleanroom technology in industrial practice-Heart pacemakers as example from medical device technology), Swiss Med., 8-S. 25-26.

Schicht, H. H. (1994). «The use of cleanroom technology in medical device manufacturing: A tool in the service of quality», Medical Device Technology, 5, 2, 22-26 (part I); 5, 4, 18-22 (part II).

Средства защиты от загрязнений в биотехнологической промышленности

П. ТУБИТО И Т. ЛАТАМ (P. J. TUBITO AND T. J. LATHAM)

ВВЕДЕНИЕ

Развитие современной биотехнологии приходится на конец семидесятых годов и связано с промышленным применением достижений молекулярной биологии и биологии клетки. Она строилась с использованием оборудования, получившего развитие в таких традиционных отраслях биотехнологии, как производство антибиотиков и вакцин, которые использовали свойства встречающихся в природе микроорганизмов. Современная биотехнология могла «создать» новые микроорганизмы, используя методы генной инженерии. Возможность «утечки» этих новых рекомбинантных микроорганизмов из лаборатории во внешнюю окружающую среду стала предметом беспокойства как ученых, так и общественности. Поэтому с самых первых шагов считалось необходимым при проектировании и эксплуатации современных биотехнологических производств рассматривать вопросы биологической безопасности.

Традиционная биотехнология используется во многих отраслях промышленности, включая производство пищевых продуктов и биодобавок, пивоварение, крупнотоннажный выпуск таких химических веществ, как ацетон, а также фармацевтическое производство антибиотиков, стероидов, витаминов, вакцин и многих других лекарственных препаратов. Первоначально ожидалось, что достижения генной инженерии будут широко использоваться во всех перечисленных отраслях, однако в самом конце 20 века величайший и широчайший всплеск применения этих достижений произошел только в фармацевтической индустрии. Поскольку большинство биофармацевтических препаратов предназначалось для инъекционного применения, то, следовательно, они должны были быть стерильны. В результате производственные помещения должны были удовлетворять двум различным классам требований: биологической безопасности и асептики. Эти помещения должны были, с одной стороны, предотвратить проникновение рекомбинантных микроорганизмов в окружающую среду, а с другой — защитить саму готовую продукцию от загрязнения посторонними микроорганизмами или частицами. Зачастую, чтобы получить работоспособное помещение, приходилось искать решение конфликтных ситуаций между потребностями практики и требованиями действующих нормативных документов.


⇐ назад к прежней странице | | перейти на следующую страницу ⇒