АРГУМЕНТЫ В ПОЛЬЗУ НЕОБХОДИМОСТИ КОНТРОЛЯ МИКРОЗАГРЯЗНЕНИЙ

Для медицинских изделий, предназначенных для проникновения в тело человека через кожу, одной стерильности недостаточно. Помимо этого, поверхность изделий должна быть свободна от частиц, которые могут оказывать нежелательное воздействие на человеческий организм. Кроме того, на их поверхности не должно быть мертвых микроорганизмов и продуктов их метаболизма, обладающих пирогенным действием. Более того, чтобы достичь высокого уровня безопасности при стерилизации медицинской техники, необходимо обеспечить низкий начальный уровень биологической нагрузки, т. е. малое число живых микроорганизмов на поверхности изделия или внутри него перед стерилизацией является необходимой предпосылкой.

Приведенное выше сочетание требований является очевидным аргументом в пользу необходимости применения технологии чистоты и практики контроля микрозагрязнений при производстве стерильных изделий медицинской техники и хирургических принадлежностей, в том числе при производстве их компонентов, сборке, испытаниях и при упаковке. И действительно, по самым приблизительным оценкам около 40% всего объема современного мирового рынка изделий медицинской техники и хирургических принадлежностей производится в условиях чистых помещений.

ФИЛОСОФИЯ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

Поскольку изделия медицинской техники и хирургические принадлежности относятся к продукции, влияющей на здоровье людей, их производство строго регулируется государством. При этом явно прослеживается достойный одобрения системный подход, основанный на философии управления качеством и обеспечения качества (quality management and quality assurance). Отправной точкой является применение стандартов серии ISO 9000 - общепринятых международных стандартов для системы менеджмента качества. Европейский стандарт EN 46001, действующий в странах Европейского Сообщества, представляет собой первый уровень интерпретации того, как следует применять философию стандартов серии ISO 9000 к специфическим условиям производства изделий медицинской техники. Применение стандарта EN 46001 в комбинации с ISO 9000 охватывает все принципы GMP (Good Manufacturing Practices). Другим, еще более детальным руководящим документом, составленным с учетом GMP, является так называемое «Голубое Руководство» (Blue Guide), изданное Британским министерством здравоохранения под названием «Системы качества для стерильных изделий медицинской техники и хирургических изделий - 1990 Надлежащая практика производства» (lQuality Systems for Sterile Medical Devices and Surgical Products - 1990 Good Manufacturing Practice) (HMSO, London). Это руководство имеет структуру, подобную ISO 9000, и воспроизводит в каждой главе и в подразделах сначала соответствующий текст из ISO 9001 (курсивом), а затем специфические требования и рекомендации, относящиеся к указанной сфере производства.

В США при производстве изделий медицинского назначения руководствуются документом, имеющим статус федерального закона (Federal Regulation 21 CFR part 820 Good Manufacturing Practice for Medical Device: General) и называемым «Надлежащая производственная практика для изделий медицинской техники. Общие положения». Он был разработан Американской администрацией по пищевым продуктам и лекарственным средствам (Food and Drug Administration - FDA) и опубликован в 1978 г. В настоящее время этот документ находится в стадии пересмотра, который состоит в согласовании его текста с требованиями стандартов серии ISO 9000. Также предполагается, что его новая редакция будет соответствовать требованиям стандарта ISO 13485 «Система качества - Медицинские средства - Особые требования к применению стандарта ISO 9001» («Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of ISO 9001»), Поскольку стандарт ISO 13485 следует философии, которая применена в стандарте EN 46001, делается важный шаг по пути международной гармонизации стандартов качества, используемых в производстве изделий медицинской техники и хирургических принадлежностей. Это представляет собой существенную выгоду для индустрии, которая производит изделия для высокоспециализированных рынков, распределенных по всему миру.


⇐ назад к прежней странице | | перейти на следующую страницу ⇒