•    Определение скорости снижения концентрации аэрозолей1. При этом определяется скорость «очистки» воздуха в критических зонах. Проводится задымление исследуемой зоны и при помощи счетчика частиц определяется скорость снижения концентрации аэрозолей. Зная этот показатель, можно вычислить эффективную кратность воздухообмена, а также время, которое необходимо для снижения концентрации частиц до определенного уровня от исходной концентрации.

ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ЗАМЕЧАНИЯ

Конечной целью строительства блока чистых помещений является создание важнейшего элемента обеспечения качества продукции в рамках общей философии надлежащей организации фармацевтического производства. Полученные в результате производственные мощности должны предотвращать загрязнение продукции, что должно подтверждаться использованием эффективных средств мониторинга.

Производственные мощности и их эксплуатация должны обеспечивать эффективный контроль загрязнений, источником которого является персонал, сырье, полупродукгы, готовая продукция, а также необходимые для производства коммуникации, технологическое и иное оборудование. При этом стоимость и сложность решения этих задач должны быть разумными, а срок службы мощностей - достаточно продолжительным. Имеющиеся нормативные требования и требования всех участников процесса проектирования и строительства весьма сложны. Поэтому важно правильно организовать и контролировать этот процесс, чтобы в итоге приемка, квалификация и валидация производственных мощностей показала их соответствие требованиям как спецификации, так и надлежащего производства.

БЛАГОДАРНОСТИ

Авторы благодарят за разрешение воспроизвести иллюстративные материалы компании Cyanamid Ltd. (рис. 4.3), ТРС Microflow (рис. 4.7, 4.8 и 4.9), La Cahene (рис. 4.6 и 4.11), Evans Medical (рис. 4.10) и Envair Ltd. (рис. 4.12).    ,

5

Проектирование чистых помещений для производства изделий медицинской техники

Г. ШИХТ (Н. SCHICHT)

ВВЕДЕНИЕ

Понятие «изделия медицинской техники» включает в себя множество разнообразных устройств, которые используются в медицинских целях, но в процессе своего применения не воздействуют на человеческий организм посредством фармацевтических средств (медикаментов), иммунологических препаратов (вакцин) или средств, являющихся продуктами метаболизма микроорганизмов (некоторых продуктов питания и напитков). Таким образом, к изделиям медицинской техники относятся механические и электронные устройства и сопутствующие им программные продукты, которые применяются для диагностики, мониторинга, предотвращения и лечения заболеваний или различных нарушений и повреждений человеческого организма, а также механические контрацептивные средства. Близки по своим функциям к изделиям медицинской техники средства, применяемые в хирургии - например, перевязочные материалы или шовные нити.

Некоторые из изделий при выполнении своих функций не должны проникать в человеческое тело. Примером этого являются рентгеновские аппараты и электрокардиографы - два хорошо известных инструмента, используемые в диагностике. Однако многие другие изделия в процессе их применения должны проникать в человеческое тело через его естественные отверстия (нос, уши, рот и т. д.) или через кожу. Одни из них, например, шприцы или хирургические инструменты, при проникновении в тело человека взаимодействуют с ним очень короткое время. Другие, например, ортопедические имплантанты или стимуляторы сердца, могут остаться в нем навсегда.

С точки зрения контроля микрозагрязнений, внимание следует сконцентрировать на медицинских изделиях и хирургических инструментах, которые проникают в человеческое тело или взаимодействуют с открытой раной. Необходимо, чтобы они были стерильными и не вызывали инфекцию. В настоящее время очень большую долю мирового рынка изделий медицинской техники занимают именно такие стерильные про дукты. Стерильность, в терминологическом смысле, подразумевает полное отсутствие микроорганизмов. На практике под этим термином обычно понимается уровень обеспечения стерильности (SAL - sterility assurance level) равный 10 6, что означает, что после стерилизации изделия может выжить только один микроорганизм из миллиона. При производстве медицинских изделий и хирургических принадлежностей стерильность обычно достигается путем финишной стерилизации, проводимой после упаковки продукта. Термическая стерилизация, обычно применяемая в фармацевтическом производстве, в данном случае часто невозможна, так как материалы, используемые для производства изделий медицинской техники, не выдерживают высоких температур. Вместо нее обычно используются химические (например, газовая стерилизация окисью этилена) или физические методы стерилизации (например, гамма-излучением или электронным пучком).


⇐ назад к прежней странице | | перейти на следующую страницу ⇒