И, наконец, почти в каждом кратком описании проекта говорится о таком расплывчатом понятии как «гибкость». Однако такие требования как необходимость нижнего расположения решеток вытяжной вентиляции, поддержания перепадов давления и организации материальных и людских потоков исключают полную гибкость. Поэтому при проектировании лучше всего стремиться к созданию производства, где отдельные блоки чистых помещений или отдельные чистые комнаты могут быть изменены без существенного вмешательства в прилегающие зоны, в которых может продолжаться производство.

ПРИЕМКА И ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ КВАЛИФИКАЦИЯ

Проектирование и строительство фармацевтических чистых помещений является сложной задачей. По завершении строительства необходимо продемонстрировать, что эксплуатационные характеристики блока чистых помещений соответствуют предъявляемым требованиям. В этой работе обязательно должны участвовать проектировщики, лица, проводившие строительство и монтаж оборудования, а также пользователи. Для простоты эту завершающую задачу можно подразделить на приемку и эксплуатационную квалификацию. Эти задачи неразделимы, но для ясности лучше рассматривать их в отдельности.

Приемка

В процессе приемки необходимо продемонстрировать, что системы управления параметрами технологической среды полностью смонтированы, что все компоненты установлены, правильно функционируют и соответствуют технической спецификации.

Обычно при этом рассматриваются:

•    вентиляторы и насосы;

•    органы управления и средства контроля;

•    количественные характеристики воздушных потоков;

•    баланс давления в помещениях;

•    температурный режим.    •

Операционная квалификация

Зная, что отдельные компоненты установки вентиляции и кондиционирования воздуха функционируют нормально, необходимо продемонстрировать, что в чистых помещениях достигаются требуемые условия. Эти испытания проводятся в пустом помещении, но может потребоваться, чтобы было установлено технологическое оборудование. Некоторые из этих испытаний проводятся только в чистых помещениях, и для их проведения может потребоваться привлечение специализированных фирм.

На этом этапе обычно выполняются следующие работы:

•    Испытания, в ходе которых в помещении искусственно создаются наихудшие климатические условия, чтобы продемонстрировать, что система обеспечивает достижение необходимой температуры и влажности.

•    Калибровка всего оборудования, используемого для контроля параметров среды, например:

-    устройств для измерения параметров потока;

-    датчиков давления;

-    датчиков температуры.

•    Проверка перепадов давления между различными зонами.

•    Проверка направления воздушных потоков. По очереди открываются все двери блока, и при помощи источника дыма контролируется направление воздушных потоков.

•    Проверка целостности НЕРА-фильтров. Эти испытания подробно описаны в главе 8.

•    Определение концентрации частиц аэрозолей. При помощи счетчиков частиц в оснащенном помещении измеряется концентрация аэрозолей. Результаты не должны выходить за рамки проектной спецификации. Измерения проводятся при выключенном, а также, если это предусмотрено контрактом, при работающем технологическом оборудовании.

Следующие испытания проводятся реже, но также используются достаточно широко:

•    Визуализация воздушных потоков в помещении. Для визуализации используется источник дыма. Можно определить движение воздуха во всем помещении, но особенно важно исследовать критическую зону, где открытый продукт контактирует с воздухом. Можно вести видеозапись этих испытаний. Можно также провести замеры скорости и направления движения воздуха.


⇐ назад к прежней странице | | перейти на следующую страницу ⇒