Рис. 4.13. Концепция традиционной конфигурации чистых помещений для производства и розлива парентеральных цитотоксичных препаратов

Рис. 4.14. Концепция конфигурации чистых помещений для производства и розлива парентеральных цитотоксичных препаратов с использованием изоляторов для приготовления растворов, розлива и деконтаминации

Снижение эксплуатационных расходов Еще одно важное преимущество размещения эффективной изолирующей системы в помещении, отвечающем минимальным необходимым требованиям к качеству технологической среды, заключается в снижении стоимости поддержания качества среды и управления им. Можно достичь снижения трудозатрат, а следовательно и связанных с ними расходов на уборку и дезинфекцию, а также на мониторинг аэрозольных и микробиологических загрязнений. Избавившись от необходимости нагревать и охлаждать большие объемы воздуха для поддержания чистых или асептических условий, можно ограничиться простым поддержанием климатических параметров на уровне, комфортном для работающих. Производственные расходы, связанные с управлением персоналом, в частности, с переодеванием, существенно снижаются при упрощении помещений и их меньшем разделении. Вероятно, не потребуется переодеваться при каждом входе в зону, а качество спецодежды может быть существенно ниже, чем одежды для чистых помещений, где асептическое производство ведется традиционным способом.

Контроль перепадов давления и воздушных потоков

Достаточно часто проблемой является поступление в чистые помещения загрязненного воздуха извне, хотя при хорошем проекте его можно ограничить. В частности, загряз ненный воздух нередко проникает в чистые помещения из-за недостаточно продуманных ограждающих конструкций. Поэтому для минимизации или полного предотвращения этой проблемы необходимо делать зазоры между элементами конструкции как можно меньше и поддерживать в помещении избыточное давление. Вопросы баланса давленая в помещениях рассматриваются ниже.

Загрязнение поверхностей и воздуха может возникнуть также при движении персонала, перемещении оборудования и материалов через плохо спроектированные воздушные шлюзы и раздевалки.

Блоки чистых помещений, используемые в фармацевтической промышленности, состоят из нескольких чистых помещений, в которых проходят различные этапы технологического процесса. От этапа к этапу и от помещения к помещению требования к технологической среде постепенно ужесточаются вплоть до этапа первичной упаковки и укупорки контейнеров с продукцией (см. рис. 4.1 и 4.2). В этой точке необходимо поддерживать самое высокое качество окружающей технологической среды. На этапе маркировки и вторичной упаковки требования к окружающей среде снижаются. Различная чистота технологической среды достигается за счет различной скорости подачи воздуха и использования устройств с однонаправленным воздушным потоком или изоляторов в критических зонах.

Чтобы гарантировать поддержание столь различных условий в каждом чистом помещении, стандарты по чистым помещениям и руководства по GMP требуют поддерживать перепады давления между отдельными помещениями с целью предотвратить нежелательное движение воздуха из зон более низкого класса в более чистые и, таким образом, снизить вероятность переноса загрязнения. Опыт показывает, что достижение разумного баланса давления и его последующее поддержание является одной из сложнейших проблем при проектировании, приемке и эксплуатации производства, особенно если’ речь идет о сложных фармацевтических технологических блоках, состоящих из множества различных помещений.


⇐ назад к прежней странице | | перейти на следующую страницу ⇒