Необходимо представить данные о степени достигаемого контроля, в частности, о том, воздействию каких аэрозольных и микробиологических загрязнений подвергается изолирующая система. Для этого достаточно предусмотреть простую программу мониторинга тех н ол огич с с ко й среды в помещении. Необходимо также продемонстрировать, что доступ людей в помещение и рабочее пространство контролируется. Объем необходимой информации и основанные на ней выводы зависят от конкретного контролирующего органа. По мнению и опыту авторов целесообразно поддерживать условия окружающей среды в помещении на уровне класса ISO 8 (класс 100 ООО). При использовании систем с отрицательным давлением или систем, основанных на технологии небольшого избыточного давления, следует ожидать, что потребуется соответствие окружающей среды классу ISO 7 (класс 10 ООО). В соответствии с GMP ЕС (1997 г.) европейские контролирующие органы требуют, чтобы для асептических процессов соблюдался (по меньшей мере) класс D, что примерно соответствует классу ISO 8 или классу 100 000.

Проектные решения и окружающая изолятор технологическая среда Приняв во внимание все изложенные выше соображения и определив тип и природу барьерной технологии, которая будет использоваться, а также качество технологической среды, важно рассмотреть ряд связанных с этим вопросов. Недостаточно просто решить, должно ли помещение быть классифицируемым в соответствии со стандартами по чистым помещениям или аналогичными требованиями GMP к микробиологической чистоте. Необходимо гораздо более тщательно проанализировать все характеристики помещения, где будет установлен изолятор, поскольку это может существенно повлиять на тип окружающей изолятор технологической среды. Ниже мы рассматриваем некоторые из ключевых аспектов, чтобы проиллюстрировать, что вопрос не сводится только к классу чистоты помещения.

Очевидно, что размер производственной зоны влияет на стоимость ее создания, на энергозатраты для поддержания необходимых условий и на усилия, прилагаемые для обеспечения надлежащего мониторинга качества среды. Чем меньше площадь, тем меньше эти расходы. Однако опыт применения изолирующих технологий в целом показывает, что применение изоляторов или барьерных технологий не обеспечивает существенного сокращения общей площади. Преимущества можно добиться за счет уменьшения сложности помещений и меньшей степени их разделения. Если разместить группу отдельных изоляторов, в которых проводятся различные производственные операции, в едином пространственном объеме, можно достичь существенных преимуществ с точки зрения коммуникаций, гибкости в использовании персонала, совместного использования пространства и разделения систем вентиляции и кондиционирования воздуха. На рис. 4.13 приводится пример планировки блока помещений при традиционном асептическом производстве. При использовании изоляторов планировка может быть упрощена - один из возможных вариантов показан на рис. 4.14.

Целесообразно рассмотреть вопрос о качестве используемых конструкций и материалов, в результате чего может оказаться, что отказ от высококачественных чистых фармацевтических производственных помещений в пользу помещений, которые соответствуют хорошему упаковочному участку, дает существенную экономию средств и позволяет сократить сроки строительства. Как говорилось выше, упрощенная планировка и менее строгие требования к качеству технологической среды означают, что эксплуатационные требования к системам вентиляции и кондиционирования воздуха также могут быть снижены и эти системы могут быть существенно упрощены с точки зрения контроля объема и температуры воздуха в различных зонах и перепада давления в помещениях. Это позволяет сократить как капитальные, так и эксплуатационные расходы.


⇐ назад к прежней странице | | перейти на следующую страницу ⇒