Давление внутри изолятора. Очевидно, что давление внутри изолятора оказывает важнейшее влияние на способность изолятора препятствовать проникновению наружного воздуха. Уровень избыточного давления должен быть таким, чтобы предотвращать поршневой эффект при быстром движении перчаток. С другой стороны, необходимо определить, должна ли система подачи воздуха в изолятор обеспечивать направленный наружу воздушный поток при повреждении или полном разрушении перчатки. Поршневой эффект перчаток зависит от соотношения объемов (т. е. от отношения объема воздуха, который перемещается при движении перчатки, к общему объему изолятора). Как правило, устройства с избыточным давлением 15-25 Па по отношению к помещению в целом более подвержены влиянию поршневого эффекта, чем устройства с избыточным давлением 50-80 Па. Для создания воздушного потока, обеспечивающего защиту изолятора при повреждении или разрушении перчатки, скорость потока в зоне разгерметизации должна составлять 0,5-0,7 м/с. Система подачи воздуха в изолятор должна быть спроектирована таким образом, чтобы в случае повреждения перчатки и связанного с этим падением давления она смогла забирать из помещения воздух в объеме, достаточном для обеспечения такой скорости. При существенно больших скоростях воздушного потока высока вероятность заноса загрязнения в изолятор извне в результате сильной турбулентности.

Хотя данная глава посвящена главным образом устройствам с избыточным давлением, аспекты, связанные с целостностью и функционированием, в равной мере относятся и к системам с отрицательным давлением. Однако конструкция систем с отрицательным давлением предполагает подсос воздуха; очевидно, что в этом случае к качеству окружающей среды предъявляются более высокие требования, чем при использовании аналогичных систем с избыточным давлением.

Методы санитарной обработки. Большое значение имеют методы и периодичность уборки и стерилизации изолятора. От эффективности и воспроизводимости метода санитарной обработки зависит качество окружающей изолятор среды, особенно если предполагается, что при переходе от серии к серии изолятор будет открываться. Если изолятор установлен в контролируемом, но неклассифицируемом помещении, необходимо свести к минимуму привнесение загрязнения из помещения внутрь открытого изолятора. Для этого можно включить встроенную в изолятор систему подачи воздуха в режим полной замены, а не рециркуляции. Если загрязнение изолятора все-таки произошло, необходимо использовать хорошо воспроизводимый и эффективный метод санитарной обработки или стерилизации поверхности. Протирка поверхности или распыление аэрозольных дезинфицирующих средств, как правило, не обеспечивает воспроизводимость и высокую эффективность дезинфекции. Однако жестко контролируемые процессы с использованием паров, например, традиционных формальдегида, перекиси водорода и перуксусной кислоты, очень эффективны при условии, что обрабатываемые поверхности предварительно очищены от механических загрязнений. В некоторых случаях возможно применение аэрозольных дезинфицирующих средств, но при этом большее значение приобретают вопросы эффективности их распространения внутри обрабатываемого объема и ослабления их действия из-за скопления механических загрязнений.

Нормативные требования. Решение о том, каким должно быть качество технологической среды в помещении, где установлен изолятор, можно принять, проанализировав все перечисленные выше переменные факторы. Чтобы обосновать выбор конкретных параметров технологической среды, пользователь изолятора совместно с проектиров щиком и поставщиком должны установить необходимый уровень целостности системы. Представители контролирующих органов вправе ожидать, что использование изоляторов приведет к снижению уровня загрязнения продукта, а также к улучшению других аспектов обеспечения качества продукции, охраны здоровья операторов, безопасности и защиты окружающей среды. Имеющийся на настоящий момент опыт показывает, что при возможности создания эффективной изолирующей системы и при подтверждении непрерывного сохранения ее целостности на должном уровне изоляторы, в которых ведется асептическое производство, могут размещаться в контролируемых, но неклас-сифицируемых помещениях. Это наиболее убедительно доказывает более чем 15-лет-ний опыт успешного выращивания СПФ-животных в изоляторах, установленных в не-классифицируемых помещениях. Однако органы, контролирующие производство лекарственных средств, не вполне доверяют такой философии и предпочитают более консервативный подход, который изложен ниже.


⇐ назад к прежней странице | | перейти на следующую страницу ⇒