Целостность барьера. Изолятор должен быть изготовлен таким образом, чтобы в течение всей его эксплуатации обеспечивалась целостность барьера и чтобы в этой целостности можно было убедиться. Очевидно, что чем выше целостность барьера, тем ниже вероятность проникновения микроорганизмов извне и, следовательно, тем меньше окружающая среда будет влиять на процессы и операции, осуществляемые в изоляторе. Очень большое значение имеет выбор между жесткими стенками и пленочной конструкцией, число и качество съемных панелей (их открывание всегда связано с риском), тип и природа соединений и герметизирующих материалов, качество изготовления, а также тщательность заводских испытаний. Крайне важно обеспечить возможность регулярного проведения проверки целостности барьера путем тестов на удержание давления, на скорость снижения давления или скорость утечки. Чем легче проводить такие тесты и демонстрировать эффективность барьера, тем меньше будет необходимость обеспечивать высокое качество воздуха в зоне, где используется изолятор.

Методы осуществления операций. Используемые методы осуществления ручных операций (перчатки с рукавами или крагами или полускафандры) влияют на общую целостность изолятора, поскольку в местах соединения манипуляционных устройств с изолятором существует возможность нарушения барьера. Кроме того, если осуществление операций вручную предполагает использование перчаток или полускафандра, возможность нарушения чистоты процесса или продукта выше, чем при использовании щипцов, дистанционных манипуляторов или роботов. Авторы придерживаются мнения, что при необходимости ручных операций перчатки с рукавами или крагами предпочтительнее полускафандров. Это особенно важно, если для определения целостности манипуляционного устройства in situ используются повседневные тесты. Высокую степень уверенности в целостности перчаток и герметичности соединения обеспечивает их простая проверка каждый раз до и после работы путем теста на удержание давления или диффузию газа. Такой подход весьма затруднителен при использовании полускафандра, главным образом, из-за его достаточно больших размеров. С другой стороны, использование щипцов и дистанционных манипуляторов (которые первоначально были разработаны для работы с радиоактивными веществами) может быть рекомендовано в изоляторах, предназначенных для обеспечения асептических условий или работы с токсичными и биологически опасными веществами. Следует однако отметить, что щипцовые манипуляторы должны быть оснащены манжетами, обеспечивающими герметичность вокруг вращательно-скользящего шарнира. С точки зрения целостности и риска разгерметизации такая манжета сродни перчатке.

Методы передачи. Загрузка/выгрузка материалов является еще одним моментом возможного нарушения технологической среды внутри изолятора. Очевидно, что чем надежнее передаточная система, тем менее строгие требования предъявляются к чистоте среды в окружающем помещении. Если изоляторы используются для производства малых серий продукции, то наиболее надежны системы стыковочных портов с блокировкой одновременного открывания дверей (их часто называют альфа/бета системами), а наименее надежны одинарные дверцы или системы типа «закручивающейся крышки». При непрерывном производстве наилучшим способом является использование тоннелей с защитной вентиляцией, а наименее эффективным - «мышиные норы». Этот вопрос более подробно рассмотрен выше, в разделе о методах передачи.

Хотя в настоящее время не существует стандартных тестов оценки работы подобных передаточных устройств, для определения их коэффициента защиты можно успешно использовать тесты на локализацию процесса, которые применяются для микробиологических боксов с открытой передней створкой. Такие тесты позволяют количественно оценить изоляцию объемов, обеспечиваемую при эксплуатации подобных устройств. По мнению авторов, тест такого рода, вероятно, в будущем станет основой типового эксплуатационного теста для передаточных устройств.


⇐ назад к прежней странице | | перейти на следующую страницу ⇒