•    определение требований к качеству технологической среды;

•    определение количественных параметров производства и технологии, а также потребности в площадях;

•    подготовка диаграммы связей'между помещениями;

•    определение проблем, нуждающихся в согласовании;

•    разработка планировочных решений и схем;

•    подготовка проектов и спецификаций;

•    переход к детальному проектированию и строительству.

В зависимости от размеров, масштаба и сложности производства степень деталировки этих этапов может быть различной. Важно четко определить обязанности участвующих сторон и убедиться, что они обладают необходимым опытом. Материалы, полученные в ходе проектирования, можно использовать в обсуждениях с контролирующими органами, а также для того, чтобы помочь проектировщику, не знакомому с конкретными проблемами определенного предприятия, правильно понять закладываемые в новое производство основные идеи, принципы и условия.

Планировка системы чистых помещений

Каждое из отдельных чистых помещений, входящих в состав блока помещений для фармацевтического производства, имеет четко определенное назначение. Это положение иллюстрируется рис. 4.1 и 4.2.

На рис. 4.1 представлен типичный блок чистых помещений, конфигурация которого отвечает требованиям к производству инъекционного препарата, подвергаемого финишной стерилизации. Производственный персонал входит в блок чистых помещений через чистую раздевалку. В этом помещении они снимают общезаводскую одежду, моют руки и надевают спецодежду для чистых помещений. Материалы и компоненты, такие как контейнеры, поступают через соответствующие передаточные шлюзы. В этих шлюзах они проходят обработку, призванную уменьшить загрязнение, которое может быть занесено в чистые помещения извне. Растворы готовятся в помещении приготовления растворов и затем, прямо или через другие помещения, по трубопроводам или в передвижных контейнерах подаются в помещение чистого розлива. Контейнеры и крышки проходят подготовку и моются в «помещении подготовки компонентов» и передаются

Рис. 4.1. Пример блока чистых помещений для инъекционных препаратов, подвергающихся финишной стерилизации в помещение розлива вручную или при помощи конвейера. Контейнеры наполняются и закрываются в чистой зоне с однонаправленным воздушным потоком внутри помещения «чистого розлива». Наполненные и закрытые контейнеры покидают блок чистых помещений через автоклав для финишной стерилизации. По завершении работы персонал выходит из блока через раздевалку, где снимается спецодежда для чистых помещений.

На рис. 4.2 представлен типичный блок чистых помещений, конфигурация которого отвечает требованиям к производству с использованием асептического розлива. Различия в технологических требованиях находят отражение в следующих ключевых признаках: весь блок разделен на чистую зону и асептическую зону. Барьерами между этими зонами служат воздушный стерилизатор, автоклав и передаточные шлюзы для подающихся в асептическую зону материалов. Кроме того, помещения приготовления растворов и асептического розлива разделены. Поскольку требования к технологической среде и контроль в чистой и асептической зонах различаются, для асептической зоны предусмотрена особая, более строго контролируемая зона переодевания. Кроме того, вместо локальной вентиляции с однонаправленным воздушным потоком возможно использование изолятора.

Рис. 4.2. Пример блока помещений для асептического розлива


⇐ назад к прежней странице | | перейти на следующую страницу ⇒