В 1993 г. в США IEST выпустил рекомендации RP 023 «Микроорганизмы в чистом помещении». В них приводятся методы и описываются устройства для измерений микроорганизмов в воздухе и на поверхностях, но не обсуждается классификация чистых помещений. Рассматриваются также дезинфицирующие вещества и их влияние на результаты измерения числа микроорганизмов.

В стандарте ISO 14698 по биозагрязнениям приводятся методы измерений числа микроорганизмов в воздухе, в жидкостях и на поверхностях, включая поверхность тканей.

Стандарты ISO 14698 по биозагрязнениям Эти всесторонние стандарты ISO по биозагрязнениям (во время подготовки этой главы они существовали в форме проекта) обсуждают общую классификацию по наличию микроорганизмов и методы микробиологических измерений. Они отличаются от фармацевтических руководств по GMP более широкой применимостью - к пищевой промышленности, больницам, косметической промышленности и т. д. Эти стандарты отличаются другим подходом, так как в них не приводятся значения классов по микроорганизмам, но необходима классификация степени риска и анализ риска в локальных точках, например, методом НАССР (Hazard A^nalysis Critical Control Points) - анализа риска в критических контрольных точках. В указанных стандартах также подчеркивается важность определения значений, соответствующих уровню тревоги и уровню действия.

Стандарт ISO дает также информацию относительно методов определения микроорганизмов в воздухе, жидкостях и на поверхностях (включая поверхность тканей). Стандарт содержит три основных части:

ISO 14698-1: Контроль биозагрязнений. Общие принципы и методы.

ISO 14698-2: Оценка и интерпретация данных по биозагрязнениям.

ISO 14698-3: Измерение эффективности процессов очистки и/или дезинфекции инертных поверхностей, содержащих биологические загрязнения или пленки.

КЛАССИФИКАЦИЯ В СООТВЕТСТВИИ С ТЕХНОЛОГИЯМИ, ТРЕБУЮЩИМИ ИЗОЛЯЦИИ

Работы с токсичными или патогенными веществами, также как работы по генной инженерии, должны выполняться в специальном помещении, использующем изолирующее оборудование. Требования к помещениям, оборудованию и методам работы в таких помещениях изложены в специальных стандартах. В США рекомендации по биологической безопасности были разработаны Национальным Институтом Здоровья (National Institute of Health) и изложены в документе «Recombinant DNA research - actions under the Guidelines: Federal Register 56» (1991). В Европе проектировщик должен выполнить требования, изложенные в Директиве 90/219/ЕЕС 1990 г. для проектирования производств с участием генетически модифицированных организмов. Европейский стандарт «EN 1620: Биотехнология - Крупномасштабные процессы и производство - Сооружение завода в соответствии со степенью опасности» был выпущен в 1997 г. Более подробная информация по стандартам в этой области приводится в главе 6 этой книги.

Биологические риски и соответствующие мероприятия делятся на четыре класса. Соответственно используются четыре типа лабораторий с уровнями рисков - от BL 1 до BL 4 (см. табл. 2.11).

В 1993 г. ICCCS опубликовала обзор «Стандарты по безопасным средствам и методам», в котором приводятся 42 ссылки, но при этом показана необходимость в международной гармонизации стандартов в области биологической безопасности.

В помещениях, использующих изолирующие технологии, применяются лабораторные шкафы (боксы) трех типов - классов I, II и III. Класс III обеспечивает самую лучшую защиту. В таблице 2.12 приведены стандарты на лабораторные шкафы (боксы) класса II. В ближайшее время должен быть выпущен европейский стандарт EN 12469, озаглавленный «Биотехнология - Характеристики микробиологически безопасных лабораторных шкафов (боксов)».


⇐ назад к прежней странице | | перейти на следующую страницу ⇒