Таблица 2.1. Список возможных «загрязнителей» в чистых помещениях

Частицы и газообразные загрязнители

Чистота воздуха и поверхностей на рабочем месте

(неживые и жизнеспособные частицы, инертные и токсичные частицы)

Факторы окружающей среды других типов

Температура воздуха Шум

Влажность воздуха Излучение

Интенсивность света Ионизация

Вибрация Электромагнитное излучение

Электростатические заряды

Хорошее знание существующих методов измерений и присущих им ограничений, также как оценок соответствующих методов отбора проб при очень низких концентрациях частиц и статистической интерпретации данных необходимы, чтобы должным образом определить класс чистоты помещений. Эти проблемы обсуждены в федеральном стандарте США 209Е.

Более 20 последних лет классы чистоты помещений основывались на измерении неживых по своей природе (не являющихся носителями микроорганизмов) аэрозольных частиц размерами > 0,5 мкм или > 5 мкм. Федеральный стандарт США 209Е рассматривает пять размеров частиц: > 0,1 мкм; > 0,2 мкм; > 0,3 мкм; > 0,5 мкм и > 5,0 мкм. Также рассматриваются сверхмалые (ultrafine) частицы, которые определены как имеющие размер < 0,02 мкм, и крупные или макрочастицы, имеющие размер > 5 мкм. Этот способ классификации используется также CEN и ISO в их работе по классификации чистоты воздуха.

В основу классификации чистых помещений по микроорганизмам (фармацевтические или биологически чистые классы) также положен подсчет частиц, несущих микроорганизмы. Измерение числа жизнеспособных микроорганизмов в окружающей среде чистых помещений обычно является сложной и длительной (1-3 дня) задачей и имеет некоторые ограничения, которые влияют на результат измерений. На сегодняшний день можно руководствоваться рекомендациями IES RP 023 по измерениям микроорганизмов и проектом стандарта ISO/CEN по измерению микроорганизмов в воздухе, на поверхностях, в жидкостях и на текстильных материалах.

Зависимость между числом неживых частиц и частиц - носителей микроорганизмов изучена недостаточно, и к этому вопросу мы вернемся в этой главе позже. Федеральный стандарт США 209Е констатирует, что устойчивая зависимость отсутствует. Руководство по GMP Европейского Союза дает классификационные значения для обычных частиц и частиц - носителей микроорганизмов, но в разных таблицах. Эти данные приведены в настоящей главе ниже.

Должен быть известен характер возможных опасностей, связанных с использованием аэрозолей вредных химических веществ; при этом следует принять меры по обеспечению техники безопасности. В подобных случаях вместо классов чистоты используются предельные пороговые значения (Threshold Limit Values - TLV). Должны приниматься во внимание не только токсичные вещества, но и гормоны, продукты, вызывающие аллергию и т. д., поскольку они представляют опасность для персонала и производимой продукции.

Связь между классом чистоты и используемыми в проекте материалами

Чтобы должным образом спроектировать, построить и эксплуатировать чистые помещения, необходимо знать зависимость между планировкой, проектом, материалами, операторами и т. д. и «классом чистоты». Более высокая степень чистоты требует определенных проектных концепций и лучших материалов для внутренних поверхностей помещения, также как повышенной частоты уборки, одежды лучшего качества, лучших комнат для переодевания и пр. Продолжительный опыт эксплуатации показал, что между этими категориями существует корреляция, несмотря на тот факт, что часто понятие чистоты относят только к чистоте подаваемого воздуха и его расходу.


⇐ назад к прежней странице | | перейти на следующую страницу ⇒