Часть 2: Требования к испытаниям и постоянному контролю чистого помещения с иелъю подтверждения соответствия требованиям стандарта ISO 14644-1 (Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1) Эта часть дает информацию по испытаниям чистых помещений, включая их периодичность, с целью подтверждения их соответствия требованиям стандарта ISO 14644-1.

Часть 3: Метрология и методы испытаний (Metrology and test methods)

В этой части дается описание методов измерений, которые следует использовать при проведении испытаний чистого помещения для подтверждения правильности его функционирования.

Часть 4: Проектирование, строительство и ввод в эксплуатаиию (Design, construction and start-up)

В части 4 содержится общее руководство по проектированию, строительству и подготовке чистого помещения для передачи его пользователю.

Часть 5: Эксплуатаиия (Operation)

В этой части даются общие рекомендации по эксплуатации чистого помещения.

Часть 6: Термины и определения (Terms and definitions)

Приводится набор всех определений и терминов, используемых в стандартах ISO на чистые помещения.

Часть 7: Изолирующие устройства (навесы с подачей чистого воздуха, перчаточные боксы, изоляторы, минизоны) ISeparative enclosures (clean air hoods, gloveboxes, isolator, minienvironments)}

Эта часть дает информацию о таких средствах обеспечения чистого воздуха, как изоляторы и минизоны.

Часть 8: Молекулярные загрязнения (Molecular contamination)

В этой части дается информация о газообразных загрязнениях в чистых помещениях.

Группа стандартов ISO 14698

Эта группа стандартов состоит из частей, объединенных общим заголовком «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - контроль биозагрязнений» (Cleanrooms and Associated Controlled Environments - Biocontamination Control).

Часть 1: Обилие принципы и методы (General principles and methods)

Дается информация о реализации методов измерения количества микроорганизмов в чистых помещениях.

Часть 2: Оиенка и представление данных о биозагрязнении (Evaluation and interpretation of biocontamination data)

Часть 3: Измерение эффективности процессов очистки и/или дезинфекиии инертных поверхностей, содержащих влажные биологические загрязнения или пленки (Measurement of the efficiency of processes of cleaning and/or disinfection of inert surfaces bearing biocontaminated wet soiling or biofilms)

Приводится информация об обработке результатов, полученных при измерениях количества микроорганизмов в чистом помещении.

СТАНДАРТЫ ПО ЧИСТЫМ ПОМЕЩЕНИЯМ -ВЛИЯЮЩИЕ ФАКТОРЫ Загрязнения и другие факторы, которые нужно рассмотреть

Начиная с первого федерального стандарта США 209, наиболее изученный вид загрязнений в чистых помещениях и чистых зонах - аэрозольные частицы. В течение последующих лет рассматривались и многие другие загрязнители, то есть факторы, которые могут нанести вред продукту/процессу/оператору. Важность этих факторов зависит от специфических требований к чистым помещениям, и проектировщик чистого помещения должен знать, какие из этих источников загрязнений следует принимать во внимание. Таблица 2.1 служит в качестве контрольного списка.

Федеральный стандарт США 209 и другие национальные стандарты рассматривают только общее количество аэрозольных частиц и ничего иного. Информацию по микробиологическим загрязнениям содержат фармацевтические стандарты (Руководства по GMP), а также стандарты ISO по контролю биозагрязнений (см. ниже в этой главе).

Загрязнение частицами

Наиболее подробно изученным загрязнителем являются частицы. Они могут существенно различаться: быть живыми или неживыми, инертными или токсичными, маленькими или большими, белыми или черными, твердыми или жидкими, шероховатыми или гладкими. Диапазон размеров частиц очень широк - от 1000 мкм до 0,001 мкм, при этом они могут иметь сильно отличающиеся морфологические и поверхностные свойства, что усложняет их подсчет.


⇐ назад к прежней странице | | перейти на следующую страницу ⇒